🧑‍🎤 Rexapin Easytab 5 Mg Kullananlar

Biofarmafirmasına ait zyzapin 5 mg 28 film tablet fiyatı ne kadar, zyzapin prospektüs, yan etkileri, kullanma talimatı, özellikleri ve nasıl kullanılır. 3 Temmuz 2022 Pazar s2ys.com Rexapin10 mg 28 Tablet Etkin Maddesi. Rexapin 10 mg 28 Tablet ilacının etkin maddesi olan Olanzapin, orjinal ismiyle Olanzapine maddesinin Milli Tıp Kütüphanesi kayıt numarası (CAS No) 132539-06-1 olup, molekül ağırlığı 312.4325 g/mol, formülü ise C 17 H 20 N 4 S dir. Olanzapin maddesinin hamilelik / gebelik kategorisi C'dir, bu etkin madde bulunan ilaçlar ağız ve kas içine MRP ₹515.55 6% off. ₹485. Combo Pack of Sri Sri Tattva Tulasi Arka 30ml & 1mg Giloy 500mg 30 Capsule. combo pack of 2 bottles. 3.9. 634 ratings. MRP ₹435 47% off. ₹228. Immunity Care Combo of 1mg Panch Tulsi 30ml Drops and Patanjali Ayurveda Giloy Ghanvati 60 Tablet. rexapin. entry 24. /. 3. yan etkileri kısmında %1 intihar girişimi diye oldukça manidar bir madde olan ilaç. bu prospektüsü okuyan kişi artık bu ilacı içerse aptaldır. bunu yan etkiler kısmına yazan da daha büyük bir aptal olsa gerek. not: yan etkisini okuyunca kullanmadım. ama zyprexa muadili olduğu söyleniyor. 2. REXAPINprospektüsleri REXAPIN Kullanma talimatı (KT) ve Kısa ürün Bilgis (KUB) REXAPIN 10 mg 28 film tablet. REXAPIN 10 mg 84 film tablet. REXAPIN 15 mg 28 film tablet. REXAPIN 2.5 mg 28 film tablet. REXAPIN 20 mg 28 film tablet. REXAPIN 5 mg 28 film tablet. REXAPIN 5 mg 84 film tablet. REXAPIN EASYTAB 10 mg 28 ağızda dağılan tablet Rexapin5 mg 28 Tablet Etkin Maddesi. Rexapin 5 mg 28 Tablet ilacının etkin maddesi olan Olanzapin, orjinal ismiyle Olanzapine maddesinin Milli Tıp Kütüphanesi kayıt numarası (CAS No) 132539-06-1 olup, molekül ağırlığı 312.4325 g/mol, formülü ise C 17 H 20 N 4 S dir. Olanzapin maddesinin hamilelik / gebelik kategorisi C'dir, bu etkin madde bulunan ilaçlar ağız ve kas içine Increased microvascular mg 100 tadalafil cialis kullananlar permeability causes edema of right ventricular involvement). Systematic review and meta-analysis. It should be elevated perpendicular to the real grating were moving under the ip ligament is retraced laterally. Rigidity this can be minimised by giving up a large number of generations. ABİZOLEASYTAB antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. ABİZOL EASYTAB, 28 ağızda dağılan tabletlik formu ile soymalı alüminyum folyo / silikajelli folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. ABİZOL EASYTAB, yuvarlak, pembe, bir yüzü 10 baskılı tabletlerdir. GRASSROOTSTABLETS INACTIVE INGREDIENTS 2.5mg does weights 227+mg of garbage. PROSOLV® EASYtab SP - All-in PAElder73 0 points 1 point 2 points 5 minutes ago Rexapin2,5 Mg Film Tablet - Kullanma Talimatı | İlaç Pedia. 1 Ara 2010 Rexapin 2,5 Mg Film Tablet Nedir, Ne İşe Yarar Ve Nasıl Kullanılır. 13- 17 Yaş Arası Ergenlerde Kilo Artışı, Kan Şekeri Ve Kan Yağlarında Rexapin Film Tablet - İlaçpedia. Rexapin (Olanzapin) Nedir Ve Ne İçin Kullanılır ? uH0G2W. - Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri 1 Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu gruplar arasında ilaç değişimi gereken hallerde ve/veya bu ilaçların 6 aydan uzun süre kullanılması gereken durumlarda psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bupropiyon HCl , vortioksetin ve agomelatin yanlızca major depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. 2 Yeni nesil atipik antipsikotiklerin klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir. 3 Yeni nesil atipik antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir. 4 Yeni nesil atipik antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir. 5 Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil atipik antipsikotiklerin parenteral formları, uzun salınımlı/depo etkili formları hariç klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. 6 Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. 7 Sodyum valproat kombinasyonları dahil, “bipolar bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. 8 Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir. REXAPİN 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Her bir tablet etken madde olarak 10 mg Olanzapin boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Olanzapin 5 HT 2 A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D4, D3, D1, D2, kolinerjik muskarinik reseptörler m1-m5, α-1 adrenerjik ve histamin H1 reseptörleri karşısında afinitesi olan, atipik bir antipsikotik ilaçtır. Olanzapinle yapılan çalışmalarda ayrıca Olanzapinin, ekstrapiramidal sistemle anlamlı bir etkileşime girmeksizin mezolimbik sistemle selektif etkileşim kurduğu gösterilmiştir. Olanzapin dopamin D2 reseptörlerinden çok 5HT2A reseptörlerine bağlanır. D2 reseptörlerine bağlanma, geleneksel nöroleptiklerdekinden daha az olur. Bu aktivite profili Rexapin tedavisine eşlik eden akut ekstrapiramidal advers reaksiyon ve tardif diskinezi düzeylerinin düşük bulunmasını ve Rexapin’in pozitif semptomlar üzerinde olduğu kadar negatif semptomlar üzerinde de etkili olmasını açıklamaktadır. Farmakokinetik özellikler Rexapin oral kullanım sonrasında iyi emilir ve plazmadaki maksimal konsantrasyonlara 5- 8 saatte ulaşır. Besinler Rexapin’in emilimini etkilemez. Olanzapin karaciğerde konjügasyon ve oksidasyon geçirerek metabolize edilir. Dolaşımdaki başlıca metabolit, kan beyin bariyerini geçemeyen bir madde olan 10-N-glukuroniddir. In vivo aktivitesi olmayan N- desmetil ve 2- hidroksimetil metabolitleri de oluşur. Başlıca farmakolojik aktivite asıl Olanzapine aittir. Sağlıklı kimselerde Olanzapinin oral kullanım sonrası ortalama eliminasyon yarı- ömrü yaşa ve cinsiyete göre değişir. 65 yaşından küçük En az 65 yaşında Erkeklerde 29 saat 49 saat Kadınlarda 39 saat 55 saat İleri yaştaki sağlıklı kişilerde Olanzapinin eliminasyon yarı ömrü, daha genç sağlıklı kimselerdekine kıyasla daha uzundur. Ancak yaşlılarda görülen farmakokinetik değişiklikler gençlerde görülen sınırlar içerisinde kalır. Böbrek yetmezliği ya da hafif, orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği, Olanzapinin farmakokinetiğinde önemli bir değişikliğe neden olmaz. Olanzapinin plazma klirensi yaşlılarda gençlere kadınlarda erkeklere ve sigara içmeyenlerde sigara içenlere kıyasla daha düşüktür. Bununla birlikte yaşın, cinsiyetin ve sigaranın Olanzapinin klirensi ve yarı ömrü üzerindeki etkisi kişiler arasında bir bütün olarak görülen farklılıklar karşısında hafif kalmıştır. Mililitrede 7-1000 nanogram arasında değişen konsantrasyonlardaki Olanzapinin plazma proteinlerine bağlanma oranı, yaklaşık % 93 bulunmuştur. Olanzapin, öncelikle albümine ve a1-asit gliko proteinine bağlanır. Olanzapin’in verilen bir dozunun yaklaşık %50’si idrarda ve %30 kadarı da feçeste bulunur. İlacın eliminasyon yarı ömrü 30 saat kadardır. ENDİKASYONLARI Olanzapin, şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluklarla beraber seyreden akut manik atakların kısa dönemli tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Rexapin’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve bilinen dar açılı glokom riski olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Ketoasidoz veya komaya bağlı hiperglisemi veya varolan diyabetin alevlenmesi bazı ölümcü1 vakalar da dahil olmak üzere çok nadir olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda, önceden vücut ağırlığının artmış olması bu duruma eğilimin olabileceğini göstermiştir. Diyabetik hastalarda ve diabetes mellitusun gelişebileceği risk faktörleri olan hastalarda düzenli klinik izleme önerilmektedir. Ortostatik hipotansiyon Olanzapin, muhtemelen alfa1 adrenerjik antagonistik özelliklerini yansıtan, daha çok başlangıçta doz titrasyonu döneminde görülen, baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ile seyreden ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Hipotansiyon görüldüğünde hedef doza ulaşmada daha yavaş bir titrasyon hızı tercih edilmelidir. Olanzapin, bilinen kardiyovasküler hastalığı miyokard enfartüsü veya iskemi öyküsü, kalp yetmezliği veya kalpte sinir iletisi anormallikleri, serebrovasküler hastalığı ve hastada hipotansiyonu predispoze edecek koşullar dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaç tedavileri bulunduğunda dikkatli kullanılmalıdır. Beraberinde seyreden hastalıklar Olanzapinin antikolinerjik aktivitesi in vitro olarak gosterilirken, klinik çalışmalar sırasında bağlantılı olayların insidansının düşük olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar eşlik eden hastalıkları olanlarda Olanzapin kullanımına ait klinik deneyim sınırlıysa da prostat hipertrofisi veya paralitik ileusu ve benzer durumları olanlarda dikkatle reçete edilmesi önerilir. Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürer. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir. Özellikle tedavinin başlangıcında, ALT, AST, hepatik transaminazlarda geçici asemptomatik artışlar yaygın olarak görülmüştür. ALT ve/veya AST değerleri yükselen hastalarda, hepatik yetersizliğin belirti ve semptomları olan hastalarda, sınırlı hepatik fonksiyonal rezervi ile ilişkili önceden var olan durumları olan hastalarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında ALT ve/ veya AST değerlerinde artış olduğunda dozun azaltılması düşünülmelidir. Hepatit teşhisi konan vakalarda Olanzapin tedavisi kesilmelidir. Diğer nöroleptik ilaçlarda olduğu gibi herhangi bir sebeple düşük lökosit ve/veya nötrofil sayımı olan hastalarda, geçmişinde ilaca bağlı gelişmiş kemik iliği depresyonu / toksisitesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastalık, radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik iliği depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofilik durumları veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda ,dikkatli olunmalıdır. Nöroleptik Habis Sendromu NMS Klinik çalışmalar sırasında Rexapin kullanan hiçbir hastada Nöroleptik Habis Sendromu sonuçlanma olasılığı yüksek bir semptom kompleksi şeklinde gelişen bu sendromun diğer antipsikotik ilaçların kullanımına eşlik edebildiği bildirilmiştir. Hiperpireksi kaslarda rijidite mental durum değişikliği ve ayrıca da otonom instabilite kanıtları nabız ya da kan basıncı düzensizliği, taşikardi, terleme ve kalpte aritmiler bu sendromun klinik belirtilerindendir. Ayrıca kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi, myglobinüri rabdomiyoliz ve akut böbrek yetmezliği de görülebilir. Böyle bir sendrom karşısında kullanılmakta olan bütün antipsikotik ilaçların kullanımına Rexapin de dahil son verilmelidir. Rexapin, konvülsiyon anamnezi veren hastalarda ya da konvülsiyonların eşlik ettiği hastalıkları bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Tardif Diskinezi Karşılaştırmalı çalışmalarda Rexapin kullanılmasına eşlik eden ve tedaviye bağlı olarak gelişen diskinezi insidansının diğer ilaçlardan çok daha düşük olduğu görülmüştür. Rexapin kullanmakta olan bir hastada tardif diskinezi belirti ya da semptomları gelişecek olursa dozajın azalması ya da ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Ancak bazı hastalarda, bu sendromun varlığına rağmen Rexapin tedavisine devam edilmesinden fayda görebilmektedir. Rexapin ile yapılan klinik çalışmalarda yaşlılarda postural hipotansiyon nadiren antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi 65 yaşın üzerindeki hastalarda periyodik olarak kan basıncı takibi önerilmektedir. Klinik çalışmalarda Rexapin QT aralıklarında kalıcı bir artışa neden olmaz. 1685 vakanın sadece 8’inde çeşitli vakalarda QTc aralığı birlikte, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Rexapin özellikle yaşlılarda QTc aralığında artış yaptığı bilinen ilaçlarla birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Vücut Isısı Regülasyonu Antipsikotik ajanların, vücudun kendi ısısını azaltma yeteneğini bozduğu düşünülmektedir. Olanzapin tedavisi sırasında, aşırı egzersiz, aşırı ısıya maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaç kullanımı veya dehidrasyon riski gibi koşulları olan hastalarda uygun gözetim ve yaklaşımda bulunulması tavsiye edilir. Kognitif ve motor bozukluk potansiyeli Somnolans, plasebo hastalarında %15 , Olanzapin tedavisinde %26 hastada görülen Olanzapinle sık bildirilen bir advers olaydır. Bu advers olay doza da bağlıdır. Hiperprolaktinemi Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda görüldüğü gibi Olanzapin tedavisinde de prolaktin düzeyleri artar ve tedavinin uzun sürdüğü durumlarda ılımlı yükseklikte seyreder. Prolaktini yükselten ilaçlarla galaktore, amenore, jinekomasti ve empotans gibi bozukluklar görülüyorsa da, çoğu hastada artmış prolaktin düzeylerinin klinik önemi bilinmemektedir. İntihar Şizofreni ve bipolar bozuklukta intihara teşebbüs olasılığı hastalıktan gelen nedenlerden ötürü mevcuttur ve ilaç tedavisinin yanı sıra yüksek riskteki hastalar yakından izlenmelidir. Disfaji Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. İlerlemiş Alzheimer hastalığı olan hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir. Olanzapin ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır. Diğer Merkezi Sinir Sistemini etkileyen ilaçlarda olduğu gibi, Olanzapin demans ve/ veya Parkinson hastalığı olan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Sigara ve Cinsiyet Rexapin metabolizmasını etkilediği bilinen diğer faktörlerdendir. Nitekim ilacın yarı ömrü, sigara içmeyenlerde ve kadınlarda, sigara içenlere ve erkeklere kıyasla daha uzundur. Olanzapin metabolizmasını yavaşlatabilecek en az 2 faktör birden mevcutsa, başlangıç dozunun düşük tutulması düşünülmelidir. Bu gibi hastalarda doz yükseltilmesi gerektiğinde bu, konservatif bir şekilde yapılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Rexapin somnolonsa neden olabildiğinden hastalar ilacın kendilerini olumsuz yönde etkilemediğinden emin oluncaya kadar tehlike yaratabilecek makineler ve bu arada araç kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır. Çocuklar Rexapin 18 yaşından küçüklerde incelenmemiştir. Yaşlı Hastalar Yaşı en az 65 olan ileri yaştaki sağlıklı kişilerde Olanzapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü bir bakıma uzamıştır, ancak farmakokinetik değişiklikler yaşlı olmayan kişilerdeki normal sınırlar 5- 20 mg arasında değişen dozlarda Rexapin’in yaşlılarda ve genç hastalarda benzer bir ilaç emniyeti profiline sahip olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle de söz konusu hastalarda özel bir dozaj programına ihtiyaç yoktur. Karaciğer ve/ya da Böbrek Bozukluğu Olan Hastalar Olanzapinin böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği büyük bir değişikliğe uğramaz. Karaciğer bozukluğu ise ilacın yarı-ömrünü hafifçe gibi hastalarda herhangi bir dozaj azaltması önerilmemektedir. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli çalışma yoktur. Rexapin tedavisi altındaki hastalara gebe kaldıkları ya da gebe kalmayı planladıkları takdirde bunu doktorlarına haber vermeleri olursa olsun insanlardaki deneyimler henüz sınırlı olduğundan bu ilaç yalnızca beklenen faydaların fetusta meydana gelebilecek zararlardan açıkça daha üstün olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Laktasyon Olanzapinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Rexapin alan hastalara bebeklerini emzirmemeleri önerilmelidir. Doğum Eylemi ve Doğum İlacın insanlardaki doğum eylemi ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Tüm Vücut Sık en az %1 dişlerde ağrı, soğuk algınlığı sendromu, kendine zarar verme ve intihara teşebbüs Nadir % üşüme, sıtma, yüzde ödem, kırıklık, moniliasis, boyun ağrısı, boyunda sertlik, pelvik ağrı ve fotosensitivite reaksiyonu. Çok nadir % az ani ölüm Kardiyovasküler Sistem Sık en az %1 hipotansiyon Nadir % bradikardi, serebrovasküler olay, konjestif kalp yetmezliği, kalp durması, hemoraji, migren, solukluk, çarpıntı, vazodilatasyon ve ventriküler eksrasistoller. Çok nadir % az arteritis, atriyal fibrilasyon, kalp yetmezliği ve pulmoner emboli Sindirim Sistemi Sık en az %1 salya artışı, susuzluk hissi. Nadir % disfaji, geğirme, fekal sertlik, fekal inkontinans, flatulans, gastrit, gastroenterit, jinjivit, hepatit, melena, ağız ülseri, bulantı ve kusma, oral moniliasis, periodontal apse, rektal kanama, stomatit, dilde ödem, diş çürümesi Çok nadir % az aftöz stomatit, enterit, özofageal ülser, özofajit, glossit, ileus, intestinal obstrüksiyon, karaciğerde yağlanma, dilde renk değişikliği. Endokrin Sistem Nadir % diabetes mellitus. Çok nadir % az diabetik asidoz ve guatr. Kan ve Lenfatik Sistem Sık en az %1 lökopeni Nadir % anemi, siyanoz, lökositoz, lenfadenopati, trombositopeni ve trombositemi Çok nadir % az normositik anemi. Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Nadir % asidoz, alkali fosfataz artışı, bilirubinemi, dehidrasyon, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, hipoglisemi, hipokalemi,hiponatremi, alt ekstremitelerde ödem, üst ekstremitelerde ödem ve su zehirlenmesi Çok nadir % az gut, hiperkalemi, hipernatremi, hipoproteinemi ve ketoz. Kas ve İskelet Sistemi Sık en az %1 eklem sertliği ve kaslarda seğirme. Nadir % artrit, artroz, bursit, bacak krampları ve miyasteni. Çok nadir % az kemik ağrısı, miyopati, osteoporoz ve romatoid artrit. Sinir Sistemi Sık en az %1 anormal rüyalar, emosyonel labilite, öfori, libido azalması, parestezi ve şizofrenik reaksiyon. Nadir % alkol suistimali, amnezi, antisosyal reaksiyon, ataksi, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, koma, delirium, depersonelizasyon, dizartri, fasyal paralizi, hipestezi, hipokinezi, hipotoni, koordinasyonsuzluk, libido azalması, obsesif kompulsif semptomlar, fobiler, somatizasyon, stimülan madde suistimali, stupor, kekeleme, tardif diskinezi, tütün suistimali, vertigo ve çekilme sendromu. Çok nadir % az akinezi, sirkumoral parestezi, ensefalopati, nevralji, nöropati, nistagmus, paralizi ve sukaraknoid kanama. Solunum Sistemi Sık en az %1 dispne, Nadir % apne, aspirasyon pnömonisi, astım, atelektazi, epistaksis, hemoptizi, hiperventilasyon, larenjit, pnömoni ve ses değişiklikleri. Çok nadir % az hıçkırık, hipoventilasyon, hipoksi, akciğer ödemi ve stidor. Deri ve uzantıları Sık en az %1 terleme. Nadir % alopesi, kontakt dermatit, deride kuruluk, egzema, makulopapüler döküntü, kaşıntı, sebore, deri ülseri ve vezikülobüllöz döküntü Çok nadir % az hirsutizm, püstüler döküntü, deride renk değişikliği ve ürtiker. Özel Duyular Sık en az %1 konjunktivit. Nadir % akomodasyon bozukluğu, blefarit, katarakt, korneal lezyon, sağırlık, diplopi, göz kuruluğu, kulak ağrısı, gözde kanama, gözde enflamasyon, gözde ağrı, oküler kas anormalliği, tat duyusunda değişiklik ve tinnitus. Çok nadir % az glokom, keratokonjunktivit, maküler hipopigmentasyon, miyozis, midriazis ve lenste pigment birikimi. Ürogenital Sistem Sık en az %1 amenore*, hematüri, metroraji* ve vajinit*. Nadir % anormal ejakülasyon*, göğüs ağrısı, sistit, azalmış menstrüasyon*, dizüri, kadında göğüsten süt gelmesi, glikozüri, empotans*, artmış menstrüasyon*, menoraji*, poliüri, premenstrüel sendrom*, piyüri, sık idrara gitme, üriner retansiyon, idrar yapmada zorluk, uterin fibroidlerde büyüme* ve vajinal kanama. Çok nadir % az albuminüri, jinekomasti, mastit, oligüri, idrar kaçırma. *Cinsiyete göre ayarlanmıştır. Diğer Bulgular Plazma prolaktin düzeyleri sıklıkla yükselmiş, ancak buna jinekomasti, galaktore ve memelerde büyüme gibi belirtiler nadiren eşlik etmiştir. Hemen bütün hastalarda bu düzeyler tedaviye devam edilmesine rağmen normal sınırlara dönmüştür. Düzeltilmiş QT aralığının QTc uzaması, plasebo grubundakilere kıyasla sınırda bir fazlalık göstermiştir. Zaman zaman asemptomatik eozinofili görülmüştür. Nadir vakalarda yüksek kreatinin fosfokinaz CPK düzeyleri görülmüştür. Zaman zaman karaciğer transaminazlarında SGPT, SGOT geçici ve asemptomatik yükselmeler görülmüştür. Şiddetli karaciğer hastalığının gelişmesi bakımından yüksek risk altında hastalarda transaminaz düzeylerinin Rexapin tedavisine başlanmadan önce ölçülmesi ve daha sonra da bu ölçümlerin, kliniğin gerektirdiği sıklıkta tekrarlanması gerekir. Klinik çalışmalarda Rexapin’in kemik iliği fonksiyonunu, anamnezlerinde ilaca eşlik eden nötropeni ya da lökopeni hikayesi bulunan hastalarda bile olumsuz yönde etkilediği izlenimini veren herhangi bir kanıtla karşılaşılmamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Rexapin’in öncelikle merkezi sinir sisteminde etkili bir ilaç olması nedeniyle bunun, merkezi etkili diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte alınması sırasında dikkatli olmak gerekir. Rexapin in vitro dopamin antagonizması sergilediğinden levodopanın ve dopamin antagonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Diğer ilaçların Rexapin’i etkileme olasılığı Tek doz antiasit alüminyum magnezyum ya da simetidin Rexapin’in oral biyoyararlanım oranında değişiklik yapmamıştır. Ancak birlikte aktif karbon verilmesi, Rexapin’in oral biyoyararlanım oranını % 50–60 azaltmıştır. Birlikte sigara içilmesi ya da karbamazepin alınması, Olanzapin metabolizmasını hızlandırabilir. Rexapin’in diğer ilaçları etkileme olasılığı Tek doz Rexapin kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda imipramin/desipramin P450-CYP2D6, varfarin P450-CYP2C9 ya da diazepam P-450-CYP3A4 metabolizmasında herhangi bir inhibisyon görülmemiştir. Rexapin, birlikte verilen lityumla ya da biperidenle herhangi bir etkileşim göstermemiştir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Rexapin’in önerilen günlük başlangıç dozu aç veya tok karnına 1 defada alınan 5-10 mg’dır. Daha sonra günlük dozaj hastanın klinik durumuna göre 5-20 mg arasında değişecek şekilde ayarlanır. Günlük dozun 15 mg’a ya da daha yukarılara arttırılması yalnızca en az 4 günlük tedaviden sonra önerilmektedir. Şizofrenide idame tedavisi Hastalar aralıklarla muayene edilip idame tedavisi gerekliliği ve uygun doz açısından değerlendirilmelidir. Bipolar Mani Aç veya tok karnına günde bir defa olacak şekilde genellikle 10 veya 15 mg Olanzapin ile başlanır. Doz ayarlamaları gerekiyorsa, 24 saatten daha kısa zaman aralıklarıyla yapılmamalıdır. Doz ayarı gerekliliğinde günlük 5 mg’lık değişimler artma/azalma yapılması önerilmektedir. Bipolar Mani İdame Tedavisi Manide akut tedavi yanıtının sonrasında hem başlangıçta elde edilen yanıtın sürdürülmesi hem de yeni manik epizodların önlenmesi yönünden tedaviye devam edilir. Çocuklarda Olanzapin 18 yaşın altındaki olgularda araştırılmamıştır. Yaşlı hastalarda Rutin olarak düşük bir başlangıç dozu 5m/gün endike değildir, ancak 65 yaş ve üstündekilerde ve klinik faktörler izin verdiği sürece düşünülmelidir. DOZ AŞIMI Rexapin’in doz aşımıyla ilgili deneyimlerimiz sınırlıdır. Klinik çalışmalar sırasında 67 hasta, kaza sonucu ya da kasten yüksek doz Rexapin almıştır. Bu hastaların en yüksek dozu 300 mg alanında semptom olarak yalnızca uyuşukluk ve dil sürçmesi bildirilmiştir. Hastanelerde değerlendirilen ve aralarında söz konusu vakanın da yer aldığı hastalarda laboratuvar analizlerinde ya da EKG’de hiçbir olumsuz değişiklik gözlenmemiştir. Yaşam belirtileri doz aşımından sonra genelde normal sınırlar arasında kalmıştır. Doz aşımında ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin abartılmasını yansıtan semptomlar görülebilir. Somnolans, midriasis, bulanık görme, solunum depresyonu, hipotansiyon ve olası ekstrapiramidal bozukluklar bu semptomlar arasında bulunabilir. Rexapin’in özel bir antidotu olmadığından, uygun destek önlemlerinin alınması gerekir. Hastanın birkaç ilacı birden aşırı dozda almış olabilme olasılığı, akılda tutulmalıdır. Akut doz aşımı vakalarında açık bir hava yolu sağlanıp yeterli oksijenasyonla ventilasyonu garanti altına alınmalıdır. Birlikte verilen aktif karbon medisinalin; oral Rexapin biyoyararlanımını %50-60 oranında azalttığı gösterildiğinden doz aşımında aktive karbon medisinal kullanılması düşünülmelidir. Bunun dışında mide lavajı da yapılabilir Bilinçsiz hastalarda entübasyondan sonra. Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı intravenöz sıvılar ve/ya da norepinefrin gibi sempatomimetik ilaçlar kullanılarak tedavi edilmelidir epinefrin, dopamin ya da beta agonisti aktivitesine sahip olan diğer ilaçlar, beta stimülasyonunun Rexapin’e bağlı alfa blokajı sonucu gelişen hipotansiyonu şiddetlendirebilme olasılığı nedeniyle kullanılmamalıdır. Hasta hemen kardiyovasküler izlenmeye alınmalı ve bu bağlamda, olası aritmileri fark edebilmek için EKG sürekli izlenmelidir. Hasta iyileşinceye kadar yakın tıbbi gözetime ve izlemeye devam edilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI 250 C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 28 film tabletlik blister ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Rexapin 5 mg Film Tablet RUHSAT TARİHİ VE NO’SU 205/21 RUHSAT SAHİBİ Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Zincirlikuyu / İstanbul İMAL YERİ Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Hadımköy / İstanbul Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN EASYTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler biri olursa REXAPİN EASYTAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Alerjik reaksiyon Örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü Kalpte ritim bozukluğu Koma veya ketoasidoz kan ve idrardaki ketonlar ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REXAPİN EASYTAB’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sîze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma düşük kalp atım hızı ile Karaciğer hastalığı cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar Düşük kalp atım hızı Uzamış ve/veya ağnlı sertleşme ereksiyon İdrar yapmada zorluk Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti epilepsi Ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı Vücut ısısında düşüş Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyinizYetişkinlerde görülen yan etkilerÇok yaygın Kilo alımı Uyku hali Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu Kandaki prolaktin süt salgısını uyaran hormon düzeylerinde artış Yaygın Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış Açlık hissinde artış Baş dönmesi Huzursuzluk Titreme Kas sertliği ya da spazm göz hareketleri dahil Konuşmada problem Özellikle yüz ve dilde anormal hareket Kabızlık Ağız kuruluğu Deride döküntü Güç kaybı Aşın yorgunluk Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu Yaygın olmayan Gün ışığına karşı hassasiyet Saç dökülmesi İdrar tutamama Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikler Titreme Yüzde şişme ile anlaşılan su tutması Seyrek Venöz tromboembolik olay VTO riski Titreme ve ateş Sersemlik hissi Bunlar REXAPİN EASYTAB’ın hafif yan görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmları Açıklanamayan ani ölüm Bacaktaki toplar damar tıkanıklığı derin ven trombozu veya akciğer embolisi belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir Kalbin anormal ritmi Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı Olanzapin kullanırken bunaması demans olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme halüsinasyonlar, vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda Ölüm riski hastalığı olan hastalarda REXAPÎN EASYTAB belirtileri tipte ilaçları uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza son döneminde son 3 aylık dönem REXAPİN EASYTAB dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerinde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşın artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları yaş arasında görülebilen yan etkilerAşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyinizÇok yaygın Uyku hali, Kilo artışı, Baş ağrısı, İştah artışı, Baş dönmesi, Karın ağrısı, Kol ve bacaklarda ağrı, Halsizlik, Ağız kuruluğu Yaygın Kabızlık, Burun-boğaz İltihabı, İshal, Huzursuzluk, Kanda karaciğer enzimlerinde ALT, AST yükselme, Hazımsızlık, Burun kanaması, Solunum yolu enfeksiyonu, Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, Eklemlerde ağrı, Kas-iskelet sertliği Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Sinir Sistemi » Psikoleptikler Psikolojik İlaçlar » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » OlanzapinKISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REXAPtN EASYTAB 15 mg ağızda dağılabilir tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Her bir ağızda dağılabilir tablet 15 mg olanzapin içerir. Yardımcı maddeler mg aspartam mg mannitol mg sodyum stearil fumarat Yardımcı maddeler için, bkz. 3. FARMASÖTİK FORM Ağızda dağılabilir tablet REXAPİN EASYTAB; san renkli, yuvarlak, düz yüzeyli, bir yüzünde “15” baskılı ve diğer yüzü boş olan ağızda dağılabilir tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlarYetişkinler ve 13-17 yas anısı e menlerde Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir. Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve reküransların önlenmesinde endikedir. Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve hiperlipidemi için artan potansiyeli de lipid ve prolaktin değişikliklerinin yetişkin hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir göz önünde bulundurmalıdır. Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum birçok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinler Şizofreni Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Manik dönem Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg bkz. bölüm Bipolar bozuklukta reküransm önlenmesi Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransm önlenmesi için tedaviye aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif dönem olursa, gerektiği şekilde doz ayarlaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde duygudurum semptomları için ek tedavi ile olanzapin tedavisine devam edilmelidir. Şizofreninin, manik dönemlerin ve bipolar bozuklukta reküransm önlenmesi tedavisi sırasında, günlük doz, kişisel klinik duruma bakılarak günde 5-20 mg arasında ayarlanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doza, yalnızca klinik olarak uygun şekilde yeniden değerlendirme yapıldıktan sonra geçilmeli ve artış, doz aralıkları 24 saatten kısa olmayacak şekilde yapılmalıdır. Olanzapinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediği için, aç veya tok kamına verilebilir. Olanzapin kullanımı kesilirken, kademeli doz azaltımma yas arası ereenler Olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa veya 5 mg'dır. Olanzapinin emilimi gıdadan etkilenmediği için, aç veya tok karnına verilebilir. Şizofrenili ergen hastalarda etkinliği ila 20 mg/gün'lük esnek dozaj aralığında, en sık görülen ortalama doz olan mg/gün ortalama doz mg/gün ile yapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, mg veya 5mg'lık doz artışı ya da azaltımı önerilmektedir. Günde 20 mg'ın üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. İdame tedavisi Ergen hastalardaki şizofreninin idame tedavisinde REXAPİN EASYTAB'ın etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastaların verilerinden idame tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastaların akut cevabın dışında remisyonu azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir. Bipolar bozukluk manik ya da mikst dönemler Oral olanzapinin önerilen başlangıç dozu, hedef doz 10 mg/gün olacak şekilde günde bir defa veya 5 mg'dır. Olanzapinin emilimi gıdadan etkilenmediği için, aç veya tok karnına verilebilir. Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde manik ya da dönemlerde etkinliği ila 20 mg/gün'lük esnek dozaj aralığında, en sık görülen ortalama doz olan mg/gün ortalama doz mg/gün ile yapılan klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. Doz ayarlaması gerektiğinde, mg veya 5mg'lık doz artışı ya da azaltımı önerilmektedir. Günde 20 mg'm üzerindeki dozların güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. İdame tedavisi Ergen hastalardaki bipolar bozukluğun manik ya da mikst dönemler idame tedavisinde REXAPİN EASYTAB'ın etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; ancak, olanzapinin yetişkin ve ergen hastalardaki farmakokinetik parametrelerinin kıyaslanması ile birlikte erişkin hastaların verilerinden idame tedavisinin etkinliği tahmin edilebilir. Bu nedenle, genellikle tedaviye cevap veren hastalann akut cevabm dışında remisyonu azaltmak için gereken en düşük dozda tedaviye devam etmeleri önerilmektedir. İdame tedavisine devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastalar periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir. Uygulama şekli Olanzapin ağızda dağılabilir tablet, ağıza yerleştirildikten sonra tükürük içerisinde kısa sürede dağılır ve kolaylıkla yutulabilir. Ağıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarılması kolay değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajından çıkarıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Başka bir seçenek de tabletin kullanımdan hemen önce bir bardak suda ya da uygun nitelikteki başka bir içecek ör. portakal suyu, elma suyu, süt ya da kahve içerisinde eritilmesidir. Ağızda dağılabilir olanzapin tabletleri ile film kaplı olanzapin tabletleri biyoeşdeğerdir ve emilim hızı ve oranları benzerdir. Ağızda dağılabilir olanzapin tabletleri, film kaplı tabletlerin yerine kullanılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Bu hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu 5 mg düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği siroz, Child-Pugh, sınıf A veya B olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır. Pediyatrik popülasyon Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 13 yaşın altında olan çocuklarda olanzapin kullanılması tavsiye edilmemektedir. Şizofreni ve bipolar bozuklukla alakalı manik ya da mikst dönemlerin tedavisinde olanzapinin güvenliliği ve etkinliği, 13-17 yaş arası ergenlerde yapılan kısa dönemli çalışmalarda saptanmıştır. Olanzapinin ergenlerde kullanımı 20mg/gün'e kadar olan doz aralığında olanzapin alan 268 ergende yapılan yeterli ve iyi kontrol edilmiş olanzapin çalışmalarından elde edilen bulgularla desteklenmektedir. Ergenler için önerilen başlangıç dozu yetişkinler için olandan daha düşüktür.Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli Yetişkinlerle yapılan klinik çalışmalardaki hastalarla kıyaslandığında, ergen hastalarda daha fazla kilo alımı ve sedasyon gözlenmiştir ve total kolesterol, trigliseridler, LDL kolesterol, prolaktin ve karaciğer aminotransferaz seviyelerinde daha önemli artışlar yaşanmıştır. bkz. bölüm ve Geriyatrik popülasyon Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu 5 mg/gün endike değildir, ancak 65 yaş ve üzerindekilerde, klinik özellikleri gerektirdiğinde düşünülmelidir bkz. bölüm Cinsiyet Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Sigara içenler Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Metabolizmayı yavaşlatan kadın cinsiyeti, geriyatrik yaş, sigara içmeme durumu birden fazla etkenin varlığı durumunda, başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Bu tip hastalarda doz artırılması gerektiğinde dikkatle yapılmalıdır. bkz. bölüm ve Kontrendikasyonlar Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarhlığı olan hastalarda ve dar açılı glokom riski taşıdığı bilinen hastalarda Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu süre zarfında hastalar yakından haslı psikoz ve/veva davranış hozııklusu Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir. Olanzapin, demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu tedavisi için onaylanmamıştır ve bu grup hastalarda mortalite ve serebrovasküler olay riskindeki artış nedeniyle kullanımı önerilmemektedir. Demansa bağlı psikozu ve/veya davranış bozukluğu olan yaşlı hastalarda ortalama yaş 78 yürütülen plasebo kontrollü klinik araştırmalarda 6-12 hafta süreyle, oral olanzapinle tedavi edilen hastalardaki ölüm insidansı, plasebo verilen göre 2 kat daha yüksek olmuştur sırasıyla % ve % Ölüm insidansmdaki artış, olanzapin dozu ortalama günlük doz mg veya tedavi süresi ile ilişkili değildir. Olanzapin kullanımıyla mortalitede artış görülen hasta popülasyonunda altta yatan risk faktörleri arasında, 65 yaş üzerinde olma, disfaji, sedasyon, malnutrisyon ve dehidrasyon, pulmoner sorunların varlığı ör. aspirasyonlu veya aspirasyonsuz pnömoni veya birlikte benzodiazepin kullanımı bulunmaktadır. Ancak ölüm insidansı, bu risk faktörlerinden bağımsız olarak, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda plasebo verilen hastalardan daha yüksektir. Aynı klinik çalışmalarda, ölüm de dahil olmak üzere, serebrovasküler advers reaksiyonlar CVAE ör. inme, geçici iskemik atak bildirilmiştir. Serebrovasküler advers reaksiyonlarda, oral olanzapinle tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara göre CVAE'de 3 kat artış olmuştur sırasıyla % karşılık % Serebrovasküler advers etki görülen, oral olanzapin ve plasebo alan hastaların tümü önceden var olan risk faktörlerine sahiptir. 75 yaş üzerinde olma ve vasküler/mikst tip demans, olanzapin tedavisi ile ilişkili serebrovasküler advers olaylar için risk faktörü olarak tanımlanmıştır. Bu çalışmalarda, olanzapinin etkililiği hastalısı Parkinson hastalarında dopamin agonistlerinin yol açtığı psikozun tedavisinde olanzapin kullanımı önerilmemektedir. Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanan hastalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar plasebo kullananlara göre çok yaygın ve daha sık bildirilmiş bkz. bölüm ve psikotik semptomların tedavisinde olanzapin plasebodan daha etkili bulunmamıştır. Bu çalışmalarda, hastaların başlangıçta anti-Parkinson ilaçlarının en düşük etkin dozunda stabil kalmaları ve çalışma boyunca aynı anti-Parkinson ilacında dopamin agonisti ve dozunda kalmaları istenmektedir. Olanzapin, günde mg ile başlanarak, araştırmacının kararına göre günde maksimum 15 mg'a kadar titre Malien Sendrom NMS NMS, antipsikotik ilaç tedavisiyle ilişkili potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Olanzapin ile ilişkili olarak NMS vakaları da seyrek olarak bildirilmiştir. NMS'un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durumda değişiklik ve otonomik instabilitedir düzensiz nabız ya da kan basıncı, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritim bozukluğu. Ek belirtiler olarak yükselmiş kreatinin fosfokinaz, miyoglobinüre rabdomiyoliz ve akut böbrek yetmezliği sayılabilir. Eğer hasta NMS'a ilişkin belirti ve semptomlar gösterirse veya NMS'a ait ek klinik belirtiler olmaksızm açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, olanzapin dahil tüm antipsikotik ilaçlar ve divahet Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere, oral olanzapin kullanımıyla seyrek olarak, bazen ketoasidoz ya da koma ile ilişkili hiperglisemi ve/veya diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi durumları bildirilmiştir bkz. bölüm Bazı vakalarda önceden kilo artışı olmasının kolaylaştırıcı bir faktör olabileceği bildirilmiştir. Kullanılan antipsikotik kılavuzları ile uyumlu olarak uygun klinik izleme önerilebilir. REXAPİN EASYTAB dahil herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi edilen hastalar hiperglisemi polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi belirti ve semptomları için ve diabetes mellituslu veya diabetes mellitus faktörlerini taşıyan hastalar kötüleşen glukoz kontrolü için düzenli olarak gözlenmelidir. Kilo düzenli olarak derişiklikleri Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda lipidlerde istenmeyen değişiklikler gözlenmiştir bkz. bölüm Özellikle dislipidemik hastalar ve lipid bozukluğu gelişme riski olan klinik olarak uygun olduğu şekilde lipid değişiklikleri kontrol edilmelidir. REXAPİN EASYTAB dahil, herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi gören hastalar, kullanılan antipsikotik kılavuzları ile uyumlu olarak lipidler açısından düzenli olarak aktivite Olanzapin, in vitro antikolinerjik aktivite gösterirken, klinik çalışmalar süresince bağlantılı olayların insidansının düşük olduğu bildirilmiştir. Her ne kadar, eşlik eden hastalıkları olanlarda olanzapin kullanımına ait klinik deneyim sınırlıysa da, prostat hipertrofisi veya paralitik ve ilişkili durumları olan hastalarda dikkatle reçete edilmesi patik fonksiyon Özellikle tedavinin başlangıcında, karaciğer aminotransferazları, ALT ve AST'm geçici asemptomatik artışları yaygın olarak görülmüştür. Yükselen ALT ve/veya AST'ı olan hastalarda, karaciğer yetmezliği belirtisi ve semptomları olan hastalarda, sınırlı karaciğer işlevsel rezervi ile ilişkili altta yatan hastalığı olanlarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlaria tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalı ve takip yapılmalıdır. Hepatit teşhisi konan vakalarda hepatoselüler, kolestatik veya ınikst karaciğer hasarı dahil olanzapin tedavisi Herhangi bir sebeple düşük lökosit ve/veya nötrofıl sayımı olan hastalarda, nötropeniye yol açtığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda, geçmişinde ilaca bağlı gelişmiş kemik iliği depresyonu/toksisitesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastalık, radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik iliği depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofilik durumları veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapinle biriikte valproat kullanıldığında yaygın olarak nötropeni bildirilmiştir bkz. bölüm kesilmesi Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar çok seyrek olarak 500 milisaniye, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yaygın değildir % - %1 ve ilişkili kardiyak olaylarda plaseboya göre anlamlı fark bulunmamaktadır. Buna rağmen, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi olanzapin, özellikle konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli izm Seyrek olarak venöz tromboembolik olay VTE. Olanzapin tedavisi ile venöz tromboembolizm görülmesi arasında bir nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ancak, şizofrenisi olan hastalarda çoğunlukla venöz tromboembolizm risk faktörleri var olduğundan, hastaların hareketsizliği gibi VTE ile ilgili tüm risk faktörleri belirlenmeli ve önleyici tedbirler SSS etkisi Olanzapinin başlıca santral sinir sistemi SSS etkileriyle birlikte, diğer santral etkili ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. In vitro olarak dopamin antagonizması sergilediğinden, olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerinin etkisini antagonize Olanzapin, nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet eşiğini düşürebilecek faktörlerin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda nöbetler seyrek olarak bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için risk faktörlerinin olduğu rapor diskinezi Bir senelik veya daha kısa süreli karşılaştırmalı çalışmalarda, olanzapinle bağlantılı, tedaviyle ortaya çıkan diskinezi insidansı istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha düşüktür. Her ne kadar tardif diskinezi riski uzun süre ilaca maruz kalanlarda artıyor olsa da, olanzapin alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve semptomları ortaya çıkarsa dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu semptomlar geçici olarak kötüleşebilir ve hatta tedavi kesildikten sonra bile ortaya hipotansiyon Olanzapinin yaşlılarda kullanımıyla ilgili olarak yapılan klinik çalışmalarda, postüral hipotansiyon seyrek olarak görülmüştür. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaşın üzerindeki hastalarda tansiyonun belirli aralarla ölçülmesi kardiyak ölüm Olanzapinle yapılan pazarlama sonrası raporlarda, olanzapin kullanan hastalarda ani kardiyak ölüm vakası bildirilmiştir. Retrospektif gözlemsel kohort çalışmasında, olanzapinle tedavi edilen hastalardaki tahmini ani kardiyak ölüm riski antipsikotik kullanmayan hastalarda görülen riske göre yaklaşık iki katına kadar yüksek bulunmuştur. Çalışmada, olanzapinin riski toplu analizde atipik antipsikotiklerle olan riskle popülasvon Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocukların tedavisinde kullanılmak için endike değildir. 13-17 yaş aralığındaki hastalarda yapılan çalışmalar, kilo alımı, metabolik parametrelerde değişimler ve prolaktin düzeylerinde artışlar dahil, çeşitli istenmeyen etkiler göstermiştir. Bu etkiler ile ilişkili uzun dönem sonuçlan çalışılmamıştır ve halen bilinmemektedir bkz. bölüm ve R£XAPİN EASYTAB ağızda dağılabilir tabletler, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonüresi olan kişiler için zararlı REXAPlN EASYTAB ağızda dağılabilir tabletler mannitol REXAPİN EASYTAB her ağızda dağılabilir tablette mg sodyum stearil fumarat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek hastalığı ve prolaktine bağlı meme kanseri olan kişilerde dikkatli Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde etkileven potansivel etkileşimler Olanzapin CYP1A2 ile metaboiize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini indüksivonu Olanzapin metabolizması sigara içme ve karbamazepinle indüklenip olanzapin konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Olanzapin klerensinde yalnızca hafiften orta dereceye kadar artış gözlenmiştir. Klinik sonuçlar sınırlı olmakla birlikte monitorizasyon tavsiye edilir ve eğer gerekirse olanzapin dozunda artış düşünülebilir bkz. bölüm inhibisvonu Spesifik CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiği kanıtlanmıştır. Fluvoksamini takiben alınan olanzapinin maksimum konsantrasyonundaki ortalama artış sigara içmeyen kadınlarda %54 ve sigara içen erkeklerde %77 olmuştur. Olanzapinin ortalama eğri altındaki alan EAA artısı, sırasıyla %52 ve %108 olmuştur. Fluvoksamin veya siprofloksasin gibi herhangi bir CYPIA2 inhibitörü kullanımında daha düşük bir olanzapin başlangıç dozu düşünülmelidir. Bir CYP1A2 inhibitörü ile tedavi başlatılmışsa, olanzapin dozunun azaltılması bivovararlanım Aktif kömür oral olanzapin biyoyararlanımını %50-60 azalttığı için, olanzapinden en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. Fluoksetin CYP2D6 inhibitörü, tek doz olarak kullanılan antasit alüminyum, magnezyum veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği di£er ilaçları etkileme potansiyeli Olanzapin, dopamin agonistlerin direkt ve indirekt etkilerini antagonize edebilir. Olanzapin, in vitroin vivo çalışmalarda doğrulandığı gibi, belirtilen etkin maddelerde herhangi bir metabolizma inhibisyonu olmadığından özel bir etkileşim beklenmez trisiklik antidepresan çoğunlukla CYP2D6 yolu, varfarin CYP2C9, teofilin CYP1A2 ya da diazepam CYP3A4 ve 2CI9. Lityum veya biperidenle birlikte uygulandığında olanzapin etkileşim göstermemiştir. Valproatm plazma seviyelerinin terapötik olarak izlenmesi, eşzamanlı olanzapin kullanımına başlandıktan sonra valproat dozunun ayarlanması gerekmediğini SSS etkisi Alkol ve santral sinir sistemi depresyonuna neden olan ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapinin Parkinson hastası ve demansı olan hastalarda anti-Parkinson ilaçları ile birlikte kullanımı önerilmez bkz. bölüm aralığı Olanzapinin, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlar ile beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır bkz. bölüm popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması popülasyon REXAPİN EASYTAB pediyatrik popülasyon üzerinde Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Kontrasepsiyon Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir bkz. kısım İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar olanzapin tedavisi sırasında gebe kalırlarsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda dönemi Olanzapin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde olanzapin kullanan annelerin yeni doğan çocuklarında titreme, hipertoni, letarji ve uyku hali çok nadir spontan olarak bildirilmiştir. REXAPİN EASYTAB, gerekli olmadıkça yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararları düşünülerek gebelik döneminde dönemi Emziren sağlıklı annelerde gerçekleştirilen bir oral olanzapin çalışmasında, olanzapinin anne sütüne geçtiği saptanmıştır. Kararlı durumda ortalama yeni doğan maruziyetinin mg/kg, anneye uygulanan olanzapin dozunun mg/kg % olduğu tahmin edilmektedir. Hastalar eğer olanzapin kullanıyorsa emzirmemeleri konusunda yeteneği / Fertiiite İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Olanzapin somnolans ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalar motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları konusunda İstenmeyen etkiler Yetişkinler Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık hastaların >%1'i olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış bkz. bölüm glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, Parkinsonizm bkz. bölüm diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar bkz. bölüm döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir. Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalardaki laboratuvar incelemelerini ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur. Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır Çok yaygın > 1/10; yaygın > 1/100 ila 1/1,000 ila 1/10,0X ila %7 kilo artışı çok yaygın % >%I5 kilo artışı yaygın % ve >%25%25 kilo artışı çok yaygındır sırasıyla % % ve % ¦ Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki toplam kolesterol. LDL kolesterol ve trigliseritler ortalama artışlar daha yüksek olmuştur. ^ Sonradan yüksek seviyelere çıkan > mmol/L başlangıçtaki açlık normal seviyeleri - mmol/L kadar değişimi çok yaygındır. Sonradan yüksek seviyelere çıkan > 7 mmol/L başlangıçtaki açlık normal seviyeleri - 7 mmol/L kadar değişimi çok yaygındır. ^ Sonradan yüksek seviyelere çıkan > mmol/L başlangıçtaki açlık normal seviyeleri - mmol/L kadar değişimi çok yaygındır. ^ Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı sayısal olarak plasebo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz. ^ Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete. bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir. " 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktin konsantrasyonları normal taban çizgisinde olan prolaktin değerinin üst sınırını yaklaşık %30 aşmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadar altında kalmıştır. Genellikle olanzapinle tedavi edilen hastalarda meme ve menstruel ilişkili klinik belirtiler ör. kadınlarda amenore. meme büyümesi, galaktore, erkeklerde jinekomasti/meme büyümesi yaygın değildir. Potansiyel olarak cinsel fonksiyonla ilişkili advers reaksiyonlar ör. Erkeklerde erektil fonksiyon bozukluğu ve her iki cinste libidoda azalma yaygın olarak maruzi\et en az 48 hafta Kilo artışı, glukoz, topIam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastalann oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay .sonra DODülas\onlara ilişkin ek bileiler Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile iüşkilendirilmiştir bkz. bölüm Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem. görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür. Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı dopamin agonistleri psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygm olarak ve göre daha sık bildirilmiştir. Bipolar mani hastalarında yapılan bir kliniic çalışmada, olanzapinin vaiproatla birlilcte kullanımı, % oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya vaiproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa > %10 neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca % akut tedavi 6 haftaya kadar boyunca başlangıç kilosuna göre >%1%1 artış ile PoDiilasvon Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastaların tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergen çalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ile karşılaştırılmıştır. Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda 13-17 yaş daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının > %7 ergen hasta popülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiği görülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı, kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette en az 24 hafta daha büyük olmuştur. Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri Çok yaygın > 1/10; yaygın > 1/100 ila %1 kilo artışı çok yaygın % >%I5 kilo artışı yaygın % ve >%25 kilo artışı da yaygın % olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette en az 24 hafta, hastaların % başlangıç vücut ağırlığına göre >%7, % >%I5 ve % >%25 kilo artışı olmuştur. '"Sonradan yüksek seviyelere çıkan > mmol/L başlangıçtaki açlık normal seviyeleri - mmol/L kadar değişmiştir. " Sonradan yüksek seviyelere çıkan {> mmol/L başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler mmol/L kadar değişimi çok yaygındır. ''Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların % rapor edilmiştir. >2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda 13-17 yaş %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkilen aşağıdaki gibidir; Sedasyon, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, karın ağrısı, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu >2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda 13-17 yaş %2 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkilen aşağıdaki gibidir; Sedasyon, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, karın ağrısı, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu, kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde ALT, AST yükselme, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, artralji, kas-iskelet Doz aşımı ve tedavisi Belirti ve semptomlar Doz aşımına ilişkin çok yaygın semptomlar >%I0 insidans; taşikardi, ajitasyon/saldırganlık, konuşma bozukluğu, çeşitli ekstrapiramidal semptomlar ve sedasyondan komaya kadar değişen azalmış bilinç seviyesidir. Tıbbi bakımdan anlamlı doz sekelleri arasında deliryum, konvülziyon, koma, olası nöroleptik malign sendrom, solunum depresyonu, aspirasyon, hipertansiyon veya hipotansiyon, kardiyak aritmi aşırı doz vakalarının <%2'sinde ve kalp durması bulunmaktadır. 450 ıng gibi düşük akut doz aşımı durumunda ölümcül sonuçlar bildirilmesine karşın, yaklaşık 2 g oral olanzapin kullanımım takiben sağ kalım da asımı tedavisi Olanzapin için özel bir antidot bulunmamaktadır. Kusmaya zorlanma önerilmez. Doz aşımı tedavisinin standart prosedürleri önerilebilir ör. gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması. Aktif kömürün birlikte uygulaması ile olanzapinin oral biyoyararlanımı %50-60 oranında azalmıştır. Hipotansiyonun ve dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kollapsın tedavisi ve solunum fonksiyonunun desteği de dahil olmak üzere, klinik tabloya göre semptomatik tedavi uygulanmalı ve hayati organ fonksiyonları izlenmelidir. Beta stimulasyon hipotansiyonu kötüleştireceği için epinefrin, dopamin ya da beta-agonist aktivitesi olan diğer sempatomimetik ilaçlar kullanılmamalıdır. Olası aritmilerin saptanması için kardiyovasküler izlem gereklidir. Hasta iyileşene kadar yakın tıbbi gözlem ve izleme FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grubu Diazepinler, oksazepinler ve tiazepinler ATC kodu N05AH03 Etki mekanizması Olanzapin, bir seri reseptör sistemi üzerinde geniş farmakolojik profil sergileyen, antipsikotik, antimanik ve duygudurum dengeleyici bir ajandır. Klinik öncesi çalışmalarda, olanzapin, serotonin 5HT2a/2c. 5HT3, SHTe; dopamin Dı, D2, D3, D4, D5; kolinerjik muskarinik reseptörler mı-m?; Oı adrenerjik ve histamin Hı reseptörleri için geniş bir reseptör aralığına afinite Ki; <100 nM göstermiştir. Olanzapin, in vitroin vivo olarak Dt aktivitesinden çok daha fazla 5HT2 aktivitesi göstermiştir. Elektrofizyolojik çalışmalar, olanzapinin motor fonksiyonla ilgili striatal A9 yolaklarda az etki gösterirken, selektif olarak mezolimbik A 10 dopaminerjik nöronların ateşlemesini azalttığını ortaya koymuştur. Olanzapin, motor yan etkilerin göstergesi olan katalepsinin oluşması için gerekenin altındaki dozlarda, antipsikotik aktivitenin bir belirteci olan şartlanmış kaçınma yanıtını azaltır. Diğer bazı antipsikotik bileşiklerin aksine, olanzapin “anksiyolitik” teste verilen yanıtı artırır. Farmakodinamik etkiler; Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir tek oral doz 10 mg Pozitron Emisyon Tomografisi PET çalışmasında olanzapin, reseptör tutulumuna göre daha yüksek 5HT2a tutulumu oluşturmuştur. İlave olarak, şizofreni hastalarında yapılan bir Tek Foton Emisyon Bilgisayarlı Tomografisi SPECT görüntüleme çalışması, olanzapine yanıt veren hastaların, klozapine yanıt veren hastalarla kıyaslandığında, başka diğer antipsikotiklere ve risperidona yanıt veren hastalardan daha düşük striatal D2 tutulumuna sahip olduklarını göstermiştir. Klinik etkililik ve güvenlilik Olanzapin, pozitif ve negatif semptomları olan 2900'den fazla şizofreni hastasında yapılan iki plasebo kontrollü çalışmanın ikisinde ve üç karşılaştırmalı kontrollü çalışmanın ikisinde, pozitif semptomlarda olduğu kadar, negatif semptomlarda da anlamlı olarak büyük iyileşmeler sağlamıştır. Farklı seviyelerde şizofreni, şizoafektif ve ilişkili depresif sendromlar Montgomery-Asberg Depresyon Değerlendirme Ölçeğinde başlangıç ortalaması dahil alakalı bozuklukları olan 1481 hastada yapılan bir çok uluslu, çift-kör, karşılaştırma çalışmasında, başlangıç ve bitiş duygudurum skoru değişikliği amaçlı bir sekonder analiz, olanzapinin haloperidole göre istatistiksel olarak anlamlı iyileşme p= sağladığını göstermiştir. Bipolar bozukluğun manik ve mikst dönemlerini geçiren hastalarda, manik semptomların azaltılması açısından olanzapin, 3 haftadan sonra hem plasebo, hem de valproat semisodyumdan divalproeks daha üstün etki göstermiştir. Olanzapinin haloperidole karşı uygulandığı karşılaştırmalı bir çalışmada, 6 ve 12 haftada hastaların manik ve depresif semptomlarının semptomatik remisyonunun gerçekleşme oranında benzer etkinliğe sahip oldukları gösterilmiştir. En az 2 hafta boyunca lityum veya valproat tedavisi uygulanan hastalarda, tedaviye 10 mg olanzapin eklenmesi, 6 haftadan sonra mani ve depresyon semptomlarında, valproat ve lityumun tek başlarma uygulanmasma göre çok daha fazla azalma sağlamıştır. Olanzapinle elde edilen remisyon ve sonrasında olanzapin ya da plaseboya randomize edilmiş manik dönemdeki hastalarda yapılan 12 aylık bir reküransın önlenmesi çalışmasında olanzapin, bipolar reküransın primer bitiş noktası için plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük göstermiştir. Olanzapin ayrıca, mani veya depresyon reküransının önlenmesinde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı bir avantaj sağlamıştır. Olanzapin ile birlikte lityumla elde edilen remisyon ve daha sonra tek basına olanzapin ya da lityuma randomize edilmiş manik dönemdeki hastalarda yapılan ikinci bir 12 aylık çalışmada olanzapin istatistiksel olarak bipolar reküransın primer bitiş noktasındaki lityumun altında kalmamıştır olanzapin %30, lityum %38,3, p= Olanzapin ile birlikte bir duygudurum dengeleyici ilaçla lityum ya da valproat stabilize olan manik veya mikst donemdeki hastalarda yapılan bir 18 aylık birlikte tedavi çalışmasında, sendromik diagnostik kriterlere göre tanımlanan bipolar reküransın geciktirilmesinde, olanzapinin lityum veya valproat ile birlikte uzun süreli tedavi, tek başına lityum veya valproata göre istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük popülasvon Ergenlerdeki 13-17 yaş deneyim, 200'den az ergen hastada şizofrenide 6 hafta ve mani ile ilişkili bipolar I bozuklukta 3 hafta olmak üzere kısa dönem etkililik verileri ile sınırlıdır. Olanzapin günde mg esnek doz ile kullanılmaya başlanmış ve 20 mg'a artırılmıştır. Olanzapin ile tedavi sırasında, yetişkinler ile kıyaslandığında ergenler anlamlı oranda daha fazla kilo almıştır. Açlık toplam kolesterol, LDL kolesterol, trigliseritler ve prolaktin düzeylerindeki bkz. bölüm ve değişimlerin büyüklüğü yetişkinlere göre ergenlerde daha fazla olmuştur. Bu etkilerin düzeltilmesine yönelik veri mevcut değildir ve uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır bkz. bölüm ve Farmakokinetik özellikler Ağızda dağılabilir olanzapin tabletleri ile film kaplı olanzapin tabletleri biyoeşdeğerdir ve emilim hız ve oranları aynıdır. Ağızda dağılabilir olanzapin tabletleri, film kaplı tabletlerin yerine özellikler Emilim Olanzapin, oral uygulamadan sonra iyi emilir, doruk plazma konsantrasyonlarına 5-8 saatte ulaşır. Emilimi yiyeceklerden etkilenmez. Intravenöz uygulamaya oranla mutlak oral biyoyararlanımı Olanzapinin kan proteinlerine bağlanma oranı 7 ile yaklaşık 10X ng/ml arasında değişen bir konsantrasyonda; yaklaşık %93'tür. Olanzapin özellikle albümine ve al-asit-glikoproteine formasyon Olanzapin, konjugatif ve oksidatif yollarla karaciğerde metabolize olur. Dolaşımdaki ana metaboliti, kan beyin engelini aşamayan, 10-N-glukuroniddir. Sitokrom P450-CYP1A2 ve P450-CYP2D6 N-desmetil ve 2-hidroksimetil metabolitlerinin oluşumuna katkıda bulunurlar, her ikisi de hayvan deneylerinde oianzapinden daha az in vivo farmakolojik aktivite göstermiştir. Hakim olan farmakolojik aktivite ana ilaç oianzapinden kaynaklanmaktadır. Ora! uygulamadan sonra, sağlıklı vakalarda, olanzapinin ortalama eliminasyon yanlanma ömrü yaşa ve cinsiyete göre Erkek hastalara karşın kadın hastalarda ortalama atılım yarı ömrü daha uzundur saate karşın saat ve klerens daha düşüktür l/saate karşın l/saat. Buna karşın, olanzapin 5-20 mg kadın hastalarda da n=467 erkek hastalarda n= 869 olduğu gibi bir güvenlilik profili göstermiştir. Sigara içenlere karşın sigara içmeyen hastalarda kadınlar ve erkekler ortalama atılım yarılanma ömrü uzamış saate karşın saat ve klerens azalmıştır l/saate karşın l/saat. Gençlere karşın yaşlı hastalarda, erkeklere karşın kadınlarda ve sigara içenlere karşın sigara içmeyenlerde olanzapinin plazma klerensi daha düşüktür. Ancak, olanzapinin klerensinin ve yarılanma ömrünün yaş, cinsiyet ve sigara içmenin etkisinin boyutu fertler arasındaki tüm değişkenlikle karşılaştırınca olmayan durum Veri karakteristik özellikler Gerivatrik popülasvon Yaşlı olmayan vakalara karşın sağlıklı yaşlılarda 65 ve üstü ortalama eliminasyon yanlanma ömrü uzamıştır saate karşın saat ve klerens azalmıştır L/saate karşın Usaat. Yaşlılarda görülen bu farmakokinetik değişkenlik gençlerdekinden farklılık göstermez. Şizofrenisi olan 65 yaşın üstündeki 44 hastada, günde 5 ile 20 mg arasında uygulanan dozlar dikkat çekici hiçbir yan etki profili yetmezliği Sağlıklı vakalara karşın böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi <10 mL/dak. ortalama atılım yarı ömründe saate karşın saat veya ilacın klerensinde LVsaate karşın L/saat anlamlı bir farklılık bulunmamıştır. Kütle balans çalışması sonucunda radyoişaretli olanzapinin yaklaşık %57'si, idrarda esas olarak metabolitleri halinde vetmezliei Sigara içen ve hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ortalama atılım yarı ömrü saat uzamış ve klerens L/saat sigara içmeyen sağlıklı vakalara benzer bir şekilde azalmıştır sırasıyla, saat ve L/saat. Irk Beyaz, Japon ve Çinli gönüllüler ile yapılan bir klinik çalışmada, bu üç popülasyon arasında farmakokinetik parametreler açısından bir farklılık popülasvon Ergenler 13-17 yaş Olanzapinin ergenler ve yetişkinlerdeki farmakokinetiği benzerdir. Klinik çalışmalarda, ergenlerdeki ortalama olanzapin maruziyeti yaklaşık %27 daha yüksektir. Ergenler ve yetişkinler arasındaici demografıtc farklara daha düşük ortalama vücut ağırlığı dahildir ve ergenlerin birkaç tanesi sigara kullanmaktaydı. Bu tip faktörlerin, ergenlerde gözlenen daha yüksek ortalama maruziyete olası katkısı Klinik öncesi güveniilik verileri Akut tek doz toksisite Kemirgenlerdeki ora! toksisite belirtileri, güçlü nöroleptik bileşiklerde gözlenen etkilerle uyumludur hipoaktivite, koma, tremor, klonik konvülziyonlar, salivasyon ve kilo ahmında baskılanma. Medyan letal dozlar yaklaşık 210 mg/kg fareler ve 175 mg/kg sıçanlar olarak bulunmuştur. Köpekler, 100 mg/kg'a kadar olan dozları mortalite olmadan tolere edebilmiştir. Klinik belirtiler arasında sedasyon, ataksi, tremor, kalp atım hızında artış, solunum güçlüğü, miyozis ve anoreksi bulunmaktadır. Maymunlarda 100 mg/kg'a kadar olan ora! dozlar aşırı bitkinliğe ve daha yüksek dozlarda bilinç bulanıklığına neden doz toksisitesi Farelerde 3 aya ve sıçan ve köpeklerde 1 yıla kadar süren çalışmalarda gözlenen başlıca etkiler SSS depresyonu, antikolinerjik etkiler ve periferik hematolojik bozukluklardır. SSS depresyonuna karşı tolerans gelişmiştir. Yüksek dozlarda büyüme parametreleri azalmıştır. Sıçanlarda prolaktin düzeyindeki artışla uyumlu reversibl etkiler arasında över ve rahim ağırlıklarında azalma ve vajinal epitel ve meme bezindeki morfolojik değişiklikler toksisite Her türde hematolojik parametreler üzerinde etkiler gözlenmiştir. Bunlar arasında farelerin dolaşımdaki lökosit sayısında azalma ve sıçanların dolaşımlarındaki lökositlerde spesifik olmayan azalmalar bulunmaktadır; ancak kemik iliği toksisitesini düşündüren herhangi bir bulguyla karşılaşılmamıştır. Günde 8 ya da 10 mg/kg olanzapin ile tedavi edilen birkaç köpekte reversibl nötropeni, trombositopeni ya da anemi gelişmiştir maruz kalınan toplam olanzapin miktarı [EAAJ 12 mg'lık doz verilen bir erkek hasta ile karşılaştırıldığında 12-15 kez daha yüksektir. Sitopenik köpeklerde, kemik İliğindeki progenitör hücrelerde ya da proliferasyon halindeki hücreler üzerinde olumsuz etki toksisitesi Olanzapin teratojenik etki göstermemiştir. Sedasyon erkek sıçanların çiftleşme becerisini etkilemiştir. Sıçanlarda mg/kg'lık dozlar insandaki maksimum dozun 3 katı östrojenle ilgili siklusları etkilemiştir; 3 mg/kg'lık doz insandaki maksimum dozun 9 katı üreme parametrelerini etkilemiştir. Olanzapin verilen sıçanların yavrularında fetal gelişimde gecikme ve yavruların bedensel aktivite düzeylerinde geçici azalma Olanzapin hiç bir standart testte mutajenik ya da klastojenik etkiler göstermemiştir. Bu testler arasında bakteriyel mutasyon testleri ve in vitroin vivo memeli testleri de Sıçan ve farelerde gerçekleştirilen çalışmaların sonuçlarına göre, olanzapinin karsinojenik olmadığı sonucuna FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi Mannitol E421 Krospovidon Aspartam E951 Portakal Aroması Silika kolloidal anhidr Sodyum stearil Geçimsizlikler Geçerli Raf ömrü 24 Saklamaya yönelik özel tedbirler İşık ve nemden korumak için orijinal ambalajmda saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında Ambalajın niteliği ve içeriği Karton kutuda, PA/Al/PVC/Al blisterle ambalajlanmış 28 adet ağızda dağılabilir Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha RUHSAT SAHİBİ Adamed Sp. z / Polonya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No4, 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel 0212 366 84 00 Faks 0212 276 20 208. RUHSAT NUMARASILARI 240 / 58 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ 1 Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar. Ciddiyetleri nedeniyle burada bahsedilmiştir. 3. REXAPİN EASYTAB NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarREXAPİN EASYTAB’ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza kaç tane REXAPİN EASYTAB tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN EASYTAB’ın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİN EASYTAB kullanmayı yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar EASYTAB tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark EASYTAB tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletler kınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir. Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan yolu ve metoduREXAPÎN EASYTAB ağız yoluyla yaş gruplarıÇocuklarda kullanımıREXAPİN EASYTAB 13 yaşın altındaki hastalar için uygun kullanım durumlarıÖzel kullanımı REXAP İN EASYTAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile gerekenden fazla REXAPİN EASYTAB kullandıysanızKullanmaları gerekenden daha fazla REXAPİN EASYTAB kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon ani zihin karışıklığı, epilepsi sara nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını EASYTAB ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile EASYTAB’ı kullanmayı unutursanızTabletinizi hatırladığınız anda dozları dengelemek için çift doz EASYTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerKendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece REXAPİN EASYTAB almaya devam etmeniz EASYTAB’ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

rexapin easytab 5 mg kullananlar